长生生物违规篡改疫苗生产记录 掩盖违规操作事实

　　长生生物在生产狂犬疫苗的过程中造假生产记录，违规使用了更大规格的发酵罐，而且用假的生产记录掩盖了这个事实。这样的目的是为了增加狂犬疫苗的产量，但是事实上，疫苗是一个非常严谨的生物制品，任何步骤不按照规定实施都有可能造成疫苗出现质量问题。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十八条对假药的定义——（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　虽然不是假药，但劣药是逃不掉的。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十九对劣药的定义——药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

　　所以精确讲，这批疫苗不是严格意义的劣药，而是“按劣药论处”。依据是以上第四条。必须要明确的是，这批生产工艺违规、记录造假的疫苗在性能上无问题——疫苗出厂前需要做检测，而且要经过中国食品药品检定研究院的批签发流程，即每批疫苗均需经过样品检验和资料审核，才可上市。