长生生物狂犬疫苗生产记录造假具体详情 生产记录造假影响疫苗质量吗

　　2018年7月11日，国家药监局检查组对长春长生进行飞行检查，7月15日公布了相关信息：责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。事情的起因是长生生物的生产车间有员工向国家药监局实名举报该公司狂犬疫苗生产记录造假。

　　疫苗是将病原微生物及其代谢产物，经人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激受体免疫系统的特性——当受体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统会产生一定的保护物质。这样当受体再次接触到这种病原菌时，免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

　　简单说，就是在人体内制造一次小型而无害的发病促使人体产生对付这种疾病的能力。所以接种疫苗不是完全安全的（当然风险极小），因为人的体质有差异，疫苗可能无效、也可能失控。所以通常接种后需要观察半小时才能离开。

　　疫苗的生产过程大致是这样的：将减毒（或无毒）病原菌（病毒）人工培养，再将病毒植入培养，最后提纯、精制。这个“培养”工序也被称为发酵，是在发酵罐中进行的，按照GMP规定，需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵。

　　长生生物此次违规的问题就是违规使用了更大规格的发酵罐，而且用假的生产记录掩盖了这个事实。这样做的好处是增大产量，因为每年7～9月份是狂犬疫苗高发期，这三个月的销量基本占到全年的一半。

　　任何生产工艺的改变都可能对产品性能造成影响，因此生产工艺的变更必须有相应的控制，这个控制的力度在不同行业的差异很大，但毫无疑问的是，在制药行业的控制力度是很大的。