FDA授予罗氏PD-1抗体类药物Tecentriq联合Avastin突破性疗法称号

　　7月18 日下午，罗氏宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予Tecentriq（atezolizumab）联合 Avastin（贝伐单抗）一线治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）“突破性疗法”称号，上市时间将大大缩短。

　　该申请是以罗氏进行的名为lb期研究结果为依据。这项研究主要评估了Tecentriq和Avastin组合的安全性和临床活性。在这项临床试验中，对23名HCC患者进行了疗效评估和43名HCC患者进行安全性评估。就疗效评估而言，15名HCC患者（65%）达到了部分缓解。就安全性评估而言，12名患者（28%）经历了3到4级治疗相关的不良事件，未观察到5级不良事件。这些结果表明Tecentriq和Avastin联合治疗HCC相对于常规方法更好更安全，是肝癌患者可以选择的治疗方式之一。

　　而在此前的7月11日，默沙东（MSD）同样宣布其旗下PD-1抗体药物Keytruda获得FDA优先审批资格，同样是用于治疗晚期肝细胞癌患者。并且在Keytruda的这项临床试验中，104名患者中44%的患者病情趋于稳定，16%的患者达到部分缓解，其中更有1%的患者达到完全缓解。

　　中国由于乙肝和饮酒的问题，已经成为世界上肝癌患者数目最多的国家，据统计，我国每年新增肝癌患者约40-50万，并以5%的速度增长着，占全球发病人数的50%。而晚期肝细胞癌（HCC）是死亡率最高的实体瘤之一，患者的5年存活率不到15%。

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