PD-1抑制剂健痊得(Keytruda)肝癌适应症获FDA优先评选资格

　　默沙东在本月11号宣布，旗下PD-1抑制剂Keytruda（健痊得）补充生物制品申请获得了美国FDA的优先评选资格。此次获批意味着晚期肝癌（HCC)患者又多了一种新的疗法。肝癌是一种致命性癌症，五年存活率为 12.2%。Keytruda治疗 HCC 是一种 PD-1/PD-L1 免疫疗法，这是近年来备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路使癌细胞死亡。

　　Keytruda（健痊得）此次的申请主要基于 KEYNOTE-224 的非随机，开放标签，多中心临床 2 期试验的研究数据。旨在评估 Keytruda 在 169 例晚期 HCC 患者中的疗效和安全性，其中 104 名符合条件的患者入选和治疗。患者每 3 周接受 200 毫克的Keytruda（健痊得）静脉注射，持续 2 年左右，直到病情恶化，产生不可接受的毒性，退出试验。　　

　　试验结果表明，Keytruda （健痊得）在这些患者中达到的客观缓解率为17%，1% 的患者达到完全缓解，16% 的患者达到部分缓解。另外有 44% 的患者病情稳定，34% 的患者病情继续恶化。支持的临床数据为推进肝细胞癌的 KEYTRUDA 临床项目提供了明确的基础，为Keytruda治疗先前已接受过其它治疗方案的晚期肝癌患者提供了依据。　　

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