FDA对帕纳替尼(Ponatinib)的严重副作用采取了哪些管控措施

　　帕纳替尼(Ponatinib)于2012年12月在美国获得上市许可。2013年10月11日，美国食品药品监管局（FDA）发布警示信息，提示帕纳替尼致严重及致死性血凝块和严重血管狭窄相关报告明显增加。提醒医疗专业人士使用帕纳替尼时应慎重考虑每个患者的治疗获益是否可能大于风险。2013年10月31日，FDA要求帕纳替尼生产企业ARIAD公司主动暂停帕纳替尼的上市许可，并停止销售使用。

　　ARIAD公司同意FDA的建议，并表示在暂停期间继续研究帕纳替尼(Ponatinib)的安全性，同时患者和医疗专业人士应根据FDA的新建议使用帕纳替尼。2013年11月5日，FDA针对10月31日的声明发布了后续消息，为目前正在服用帕纳替尼和服用帕纳替尼获益大于风险的病人及医疗专业人士提供了详细的帕纳替尼使用说明和注意事项。　　

　　2013年12月20日，FDA针对帕纳替尼(Ponatinib)的使用提出了多项安全控制措施，以重点警示其致死性血凝块和严重血管狭窄风险。一旦这些新的措施得以有效实 施，帕纳替尼有望在美国针对合适的患者恢复上市许可。医疗专业人士在使用帕纳替尼时，应该实施这些附加的安全性措施并慎重评估每个患者的治疗风险和获益。　　

　　详情请访问  肿瘤  https://www.kangantu.com/