FDA批准阿法替尼（afatinib）用于治疗肺鳞状细胞癌患者

　　美国食品和药物管理局（FDA）批准了阿法替尼（afatinib）片剂的补充性新药申请（sNDA），用于治疗晚期肺鳞状细胞癌患者，其治疗后疾病进展与铂类化疗。美国的批准是由欧洲委员会最近对阿法替尼在这个患者人群中的销售授权。 阿法替尼，一种口服药品，每日一次EGFR指导的治疗，目前在美国批准用于一线治疗特定类型的EGFR突变阳性NSCLC。

　　sNDA是基于头对头LUX-Lung 8试验的结果，其在肺癌的SqCC患者中，其肿瘤在一线化疗后进展。与厄洛替尼相比，阿法替尼证明：1、肺癌进展的显着延迟（PFS，无进展生存期，主要终点），将癌症进展的风险降低18％，总生存率（OS，主要次要终点）显着改善，死亡风险降低19％。2、显着改善疾病控制率（51％vs 40％; P = 0.002）。使用阿法替尼观察到的最常见的不良反应是腹泻（75％），皮疹或痤疮（70％），口腔炎（口腔溃疡）（30％），食欲降低（25％） ，恶心（21％）。

　　LUX-Lung 8（NCT01523587）是阿法替尼 LUX-Lung计划的一部分 - 其是任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的临床试验的最大集合，在全世界进行的8个研究中超过3,760名患者。综合性LUX-Lung方案包括两项关于EGFR突变阳性患者，LUX-Lung 3和LUX-Lung 6的一线设置的关键研究，该研究比较了阿法替尼和化疗方案。此外，该程序包括两个头对头研究（LUX-Lung 7和LUX-Lung 8）阿法替尼对第一代EGFR TKIs吉非替尼和埃罗替尼。 LUX-Lung计划涉及40个国家的680多个站点，反映了勃林格殷格翰和肺癌专家社区之间的密切合作关系。

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