美罗华/利妥昔单抗是首个被批准的天疱疮生物疗法

　　最近，瑞士罗氏宣布旗下药物美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）已被FDA批准用于中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者的一线治疗。该批准是基于临床研究Ritux 3的数据。寻常型天疱疮一种罕见、严重、潜在危及生命的自身免疫性疾病。此次批准，使美罗华成为首个治疗PV的生物药物。

　　Ritux 3研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行组、开放标签研究，在90例新诊断的中度至重度PV患者中开展。研究中，患者随机分成2个方案组：（1）CS标准剂量方案组；（2）Rituxan联合剂量逐渐降低的短期低剂量口服CS方案组。研究的主要终点是在不使用类固醇2个月或更长时间的情况下在治疗第24个月实现完全缓解（定义为完全上皮化且没有新的和/或已形成的病灶）。　　

　　结果显示，美罗华（利妥昔单抗）大幅提高了PV缓解率，同时成功减少和/或停止了CS疗法。具体数据为：Rituxan+CS方案组有90%的患者达到终点，CS方案组仅为28%。目前，罗氏正在开展另一个III期研究PEMPHIX（NCT02383589），评估Rituxan联合剂量逐渐降低的CS方案相对于免疫抑制药物Cellcept（麦考酚酸酯）的疗效和安全性。　　

　　详情请访问  肿瘤  https://www.kangantu.com/