印度Mylan生产的赫赛汀（曲妥珠单抗）仿制药能替代原厂药吗？

　　赫赛汀（曲妥珠单抗）是一款被证实可以显着降低乳腺癌术后复发率的单克隆抗体药物，对于HER2阳性的乳腺癌患者有着非常不错的疗效。赫赛汀1998 年9月在美国上市，FDA批准用于乳腺癌、胃癌，仅4年后，2002年9月，就在我国上市。而在纳入我国医保后却发生了大规模断货的情况，有不少患者转而找到康安途海外就医，选择使用Mylan生产的赫赛汀仿制药。

　　赫赛汀（Herceptin）是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外，赫赛汀是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中，赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。

　　公开资料显示，罗氏的赫赛汀，通用名为：注射用曲妥珠单抗。适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌；作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。简单说，这个靶向药，可以明确降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的“救命药”。由于赫赛汀进医保目录，全国范围内对赫赛汀的用药需求在短期内出现了激增。为了满足赫赛汀在中国市场未来的持续供应，公司特向国家申请将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地。5月30日收到国家药品监督管理局药品审评中心对供应中国市场赫赛汀转换生产基地的批准。但是，尽管高产能生产基地已经获得批准，全面改善赫赛汀在中国市场的供应情况仍需一定的时间。

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