刚刚在中国上市的首个
百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb,BMS)宣布,美国FDA已经接受Opdivo(nivolumab)和低剂量Yervoy(ipilimumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA) ,一线治疗肿瘤突变负荷(TMB)≥10个突变/兆碱基(mut/Mb)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA的目标行动日期为2019年2月20日。根据世界卫生组织(WHO)的报告,肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年导致近170万人死亡。据估计,今年美国将有超过23.4万例肺癌新诊断病例,并且这种疾病将导致超过15.4万人死亡,几乎占所有癌症死亡的四分之一。NSCLC是最常见的肺癌类型之一,约占85%。在所有肺癌中,约25%至30%是鳞状细胞癌,而非鳞状NSCLC约占50%至65%。肺癌的生存率取决于诊断时癌症的分期和类型。对于诊断为转移性肺癌的患者,5年生存率低于5%。
随着时间的推移,癌细胞会在正常细胞中积累不可见的突变。肿瘤突变负荷(TMB)是反映肿瘤细胞携带的突变总数的定量生物标志物。具有高TMB的肿瘤细胞具有更高水平的新抗原,这被认为有助于免疫系统识别肿瘤,并激发抗癌T细胞的增加和抗肿瘤应答。TMB可能可以帮助预测患者对免疫疗法的反应。Opdivo是世界上首个获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂,该药物目前已在包括美国、欧盟和日本等60多个国家与地区获得批准。
详情请访问
2018-06-26
2018-06-26
2018-06-26
2018-06-26
2018-06-26
2018-06-26
2017-10-26
2017-06-05
2017-10-26
2017-06-21
2018-04-21
2017-06-20