瑞戈非尼将开展治疗进展期肝细胞癌3期试验

　　索拉非尼是HCC公认的一线系统性治疗方案，但对索拉非尼治疗后肿瘤进展的患者目前尚无标准的治疗方案。一项开放标签的2期研究提示多激酶抑制剂瑞戈非尼具有可接受的安全性能，并且在进展性HCC患者中显示出抗肿瘤活性的证据(Bolondi et al. Eur J Cancer 2011; 47 [Suppl 1]: abstract 6.576)：在26/36例患者（72％）中获得，中位疾病进展时间（TTP）为4.3个月;总中位生存期（OS）为13.8个月。在这些有希望的数据的基础上，设计了一个III期试验。

　　这项随机，双盲，安慰剂对照（PBO）对照的多国研究（ClinicalTrials.gov标识符NCT01774344）将评估瑞戈非尼对比PBO对随着索拉非尼治疗进展期HCC患者（目标n = 530）的疗效和耐受性。纳入标准包括巴塞罗那临床肝癌B或C期肝癌，Child-Pugh A肝功能和东部肿瘤协作组的性能状态（ECOG PS）0或1。患者将以2：1的比例随机分组接受每周4周的1-3周瑞戈非尼 160 mg或匹配PBO OD;所有患者也将得到最好的支持治疗。　　

　　瑞戈非尼治疗持续至疾病进展、患者死亡、不能耐受毒性、或患者/研究者决策停止治疗。研究瑞戈非尼可能被推迟或减量应用，以控制临床出现的明显的瑞戈非尼的副作用。试验主要终点为OS，次要终点为TTP，无进展生存，肿瘤应答，以及安全性。据随机分组进行分析，根据地理区域（亚洲vs世界其他地区），ECOG PS（0 vs 1），α-fetoprotein水平（<400 vs≥400ng / ml），肝外疾病（yes vs no）和大血管浸润（是vs否）。此外，将评估血液，血浆和档案组织用于药代动力学和生物标志物分析，并测量健康相关的生活质量和健康效用。临床试验信息：NCT01774344。　　

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