FDA批准万珂（硼替佐米）用于未经治疗的套细胞淋巴瘤患者

　　武田公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准万珂（硼替佐米）用于注射用于未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。万珂是美国首个被批准用于先前未接受MCL治疗的患者的治疗方法。这项批准将万珂的效用扩展至复发或难治性套细胞淋巴瘤，自2006年起已获批准。该批准基于一项国际性，随机化，头对头的3期临床研究的结果，该研究显示，接受含万珂组合（VcR-CAP）的既往未接受治疗的患者在研究的主要终点时经历了59％的相对改善与使用标准R-CHOP方案的患者相比，其无进展生存期（PFS）（中位数25比14个月;危险比[HR] 0.63）

　　这项开放性，多中心，前瞻性的研究评估了487例先前未接受过治疗的MCL患者的万珂组合与标准的疗效和安全性，这些患者不合格或未被认为是骨髓移植患者。静脉注射万珂（1.3 mg / m2）联合静脉注射利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素和口服强的松（VcR-CAP）6个3周治疗周期。首先使用万珂，然后使用利妥昔单抗。万珂每周服用两次，服用两周（第1,4,8和11天），然后在12-21天服用10天的休息时间。对于首次记录在第6周期的患者，推荐两个额外的VcR-CAP周期。在连续使用万珂之间至少应该持续72小时。　　

　　接受万珂组合方案的≥20％患者最常见的不良反应为中性粒细胞减少症，白细胞减少症，贫血，血小板减少症，淋巴细胞减少症，周围神经病变，发热，恶心和腹泻。万珂组合组31％的患者和R-CHOP组23％的患者包括肺炎（8％比5％）报告感染。在万珂组中有8％的患者和标准P组中有6％的患者出现不良反应导致停药。在联合万珂治疗中，导致终止的最常报道的不良反应是外周感觉神经病（1％; 3名患者）。　　

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