爱必妥西妥昔单抗适应症更新为治疗RAS野生型转移性结直肠癌

　　默克公司生物制药部Merck Serono宣布，欧盟委员会已批准II型变更以修订Erbitux®（爱必妥西妥昔单抗）产品信息，将西妥昔单抗的适应症更新为治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者（转移性结直肠癌）。欧盟委员会的批准遵循医药产品委员会（CHMP）的正面意见，并基于mCRC RAS肿瘤状态在受益风险中所发挥作用的全部数据药物的概况。该批准主要是指来自OPUS的新生物标志物数据（OxaliPlatin和西妥昔单抗用于firCR-line治疗mCRC）。

　　在评估单克隆抗表皮生长因子受体（EGFR）抗体如爱必妥的研究的近期分析中，评估了KRAS野生型肿瘤状态（外显子2）患者的肿瘤样品的额外RAS突变。这些研究结果表明，RAS野生型肿瘤患者可能受益于爱必妥治疗，而RAS突变肿瘤患者可能不会。默克雪兰诺公司总裁兼首席执行官BelénGarijo表示：“我们完全赞同爱必妥在转移性结直肠癌中的适应症更新，因为它将为管理结直肠癌患者的医生提供进一步的指导。 　　

　　在更新后的产品信息中，爱必妥现在将用于治疗EGFR表达，RAS野生型mCRC联合基于伊立替康的化疗，1线联合FOLFOX治疗的患者，或者作为单一药物治疗患者基于奥沙利铂和伊立替康的治疗失败，且对伊立替康不耐受。在此标签更改中，爱必妥与含奥沙利铂化疗组合的现有禁忌现在已扩展至包括突变RAS mCRC或RAS mCRC状态未知的患者。　　

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