FDA批准阿比特龙新适应症前列腺患者将受益

　　根据III期LATITUDE试验结果，2018年2月7日，FDA已批准阿比特龙（Zytiga）与泼尼松联合用于转移性高风险去势敏感型前列腺癌患者（CSPC）。Janssen Biotech公司宣布的这项批准是基于雄激素阻断疗法（ADT）联合阿比特龙和泼尼松相比ADT单药治疗死亡风险降低38％。

　　中位随访30.4个月后，对于高危转移性、去势敏感的前列腺癌患者，阿比特龙的中位总生存期（OS）尚未达到，安慰剂组为34.7个月。LATITUDE是一项大型的全球试验，总体生存期结果令人欢欣鼓舞。随着FDA批准，乙酸阿比特龙和泼尼松可能成为CSPC患者的标准治疗方法。在LATITUDE试验中，1199名新诊断的高危转移性前列腺癌患者被随机分配为阿比特龙、泼尼松和ADT（n = 597）或ADT和安慰剂（n = 602）。乙酸阿比特龙每日1000mg，泼尼松每日5mg，ADT由促性腺激素释放激素（GnRH）类似物组成。患者以前没有接受过ADT治疗，并且至少有3个危险因素中的2个，Gleason评分≥8，可测量的内脏转移或≥3个骨病变。

　　阿比特龙的平均无进展生存期为33.0个月（CT结果），而单独使用ADT的患者为14.8个月，进展或死亡风险降低53％。阿比特龙组的3年OS率为66％，ADT组为49％。阿比特龙与ADT相比，疼痛进展时间减少了31％。另外，阿比特龙与ADT相比发生骨骼相关事件的风险降低了30％。阿比特龙与单用ADT相比，开始化疗的风险降低了56％。总体而言，阿比特龙组更易发生不良反应。3/4级不良事件阿比特龙组中63％，而安慰剂组为48％。FDA批准标志着解决CSPC患者需求的一个重要步骤，它提供了一个可以改善总体存活率的方案，是一个额外治疗选择。

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