奥希替尼（AZD9291）新适应症获批有助于提高销量

　　已经在国内上市的泰瑞莎（奥希替尼）共有两种规格，分别是40mg与80mg版本。泰瑞莎在60多个国家及地区获得批准，每日口服一次治疗肺癌患者。目前，吉非替尼在早期肺癌辅助治疗的临床试验取得了不错成绩，奥希替尼在这一方向也在发力，目前研究正在进行当中。

　　ADAURA是一项III期、双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，比较了奥希替尼与安慰剂用于术后 IB-IIIA期EGFR 阳性(Ex19Del和L858R)非小细胞肺癌的疗效，该试验预计在2021年11月完成，预计2022年会向美国、欧洲、日本、中国提出上市申请。由于靶向单药治疗有效率较低且容易耐药，奥希替尼开展了与其他靶向药联合治疗的临床试验。开发过程需要考虑关键的问题是“虽然联合治疗可以提高疗效，但亦可能产生毒性叠加导致副作用较大等问题。”

　　奥希替尼的整个开发过程(包括上市前和上市以后)不断在创造奇迹，与CO1686几乎同步开发，因PFS较长、副作用更低、入脑能力更好的优势被FDA选择作为“first in class”率先上市，而CO1686因为临床研究数据不够完善等问题未被批准，目前正在进行III期临床，准备再次申请上市。另一个已经在韩国上市的Olmutinib因存在史蒂文森-约翰逊综合征等严重副作用，已被下发了限制对新患者用药的处方注意警报。从以上可以看出，奥希替尼的me too类新药开发难度不小。这也给了奥希替尼宝贵的机会，加快推动进军肺癌一线治疗的进程，据分析师推测，该适应症(NSCLC的一线治疗)的批准会促使奥希替尼 2020年全球销售额达到20亿美元。

　　详情请访问   AZD9291  https://azd9291.kangantu.com