关于舒尼替尼（索坦）必须了解的重要安全信息

　　黑框警告/肝脏毒性：在临床试验和上市后体验中观察到了肝脏毒性。这种肝脏毒性可能是重度的，有报告致死病例。在开始使用舒尼替尼治疗前，每个治疗周期和以及临床需要时应监测肝功能。当出现3或4级药物相关肝脏不良事件时应中断用药；若无法恢复应终止治疗。当患者在随后的肝功能检查显示肝功能严重变化，或出现肝功能衰竭的其它症状和体征时，不可重新开始给药。妊娠：对有可能怀孕的妇女，应告知她们该药对胎儿具有潜在危害，因此应避免怀孕。

　　哺乳期母亲：考虑到该药有可能对乳儿有严重不良反应（AR），应对权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。心血管事件：已有关于心血管事件的报告包括心功能衰竭、心肌病、心肌缺血和心肌梗死，其中有一些是致命性的。对有这些事件发生风险或发生史的患者，使用时应谨慎。应对患者充血性心衰的症状和体征予以监测；存在临床表现时，推荐终止用药。临床试验中排除了治疗前12个月内发生心脏事件、肺栓塞或脑血管事件的患者。

　　QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速：舒尼替尼可延长QT间期，且呈剂量依赖性。QT间期延长可能会导致室性心律失常的风险增加，包括尖端扭转型室性心动过速。在接受治疗的患者中，观察到＜0.1%的患者出现尖端扭转型室性心动过速。应考虑再在治疗期间检测心电图和电解质。高血压：可能发生高血压。应进行血压监测，并根据需要进行标准降压治疗。如果发生严重高血压，建议暂停，直至血压得到控制。可逆性大脑后部白质脑病综合征（RPLS）：癫痫发作和有放射影像学证据的可逆性大脑后部白质脑病综合征（RPLS）发生率＜1%，部分为致死性的。