美国FDA批准曲妥珠单抗(赫赛汀)的生物类似物

　　美国FDA批准了一种曲妥珠单抗（赫赛汀）的生物类似物Ogivri（trastuzumab-dkst），用于治疗HER2阳性乳腺癌、转移性胃腺癌、胃食管交界部腺癌。今年7月，FDA根据III期HERITAGE研究数据曾建议批准该药用于HER2阳性乳腺癌的治疗。

　　这是美国首款获批用于乳腺癌或胃癌治疗的生物类似物。美国批准的首款癌症治疗生物类似物是贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）的生物类似物Mvasi，用于部分大肠癌、肺癌、脑癌、肾癌及宫颈癌。Ogivri的结构和功能特征数据、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据及其他临床安全性和有效性数据均表明该药与赫赛汀非常相似。Ogivri用于HER2阳性乳腺癌治疗时的常见副作用有头疼、腹泻、恶心、寒战、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽、皮疹；

　　用于转移性胃癌治疗时的常见副作用则有中性粒细胞减少、腹泻、疲倦、贫血、口腔炎症、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少、黏膜感染、感冒、味觉障碍。此外，与赫赛汀的说明书一样，Ogivri的说明书中也会黑框标出心脏病风险、输液反应、肺损伤、对发育中胎儿所致损伤等。FDA专员Gottlieb博士在新闻发布会上说道，“FDA会继续加强生物类似物的批准力度，希望有助于医疗费用的降低，这对患者经济压力较大的疾病类型如癌症等尤其重要。我们也一定会采取新的政策来推进生物类似物研发，并促进其与生物药的竞争。”其他用于HER2阳性乳腺癌的曲妥珠单抗生物类似物正在研究中。

　　详情请访问  赫赛汀  https://www.kangantu.com/hesaiting/