克唑替尼孕妇能用吗？赛可瑞儿童老人能用吗？

　　基于克唑替尼赛可瑞胶囊的作用机制，妊娠妇女服用赛可瑞可能会给胎儿带来伤害。目前尚无对妊娠妇女服用克唑替尼赛可瑞胶囊进行足够的且良好对照的研究。在赛可瑞大鼠的非临床研究中，在暴露于近似于人体临床推荐赛可瑞剂量（250 mg，每日两次）的情况下具有胚胎毒性和胎儿毒性。对器官形成期间的妊娠大鼠和家兔给予克唑替尼赛可瑞，以研究赛可瑞药物对胚胎/胎儿发育的影响。

　　当大鼠用赛可瑞为50 mg/kg/天时（根据曲线下面积，大约为推荐人体临床赛可瑞用药剂量的0.6 倍），出现着床后流产增加。当大鼠赛可瑞用药剂量达200 mg/kg/天（根据曲线下面积，大约为推荐人体临床赛可瑞剂量时的2.7 倍）或家兔赛可瑞用药剂量达60 mg/kg/天（曲线下面积约为推荐人体临床赛可瑞剂量时的1.6 倍）时，胚胎的体重有所降低，但未出现致畸作用。育龄妇女在服用克唑替尼赛可瑞胶囊进行治疗时应尽量避免怀孕。服用赛可瑞的育龄妇女或服用赛可瑞的育龄妇女的伴侣，在赛可瑞治疗过程中以及完成赛可瑞治疗至少90 天内应采取适当的方法进行避孕。若在妊娠期间服用赛可瑞，或患者或其伴侣在赛可瑞用药期间怀孕，则应告知其赛可瑞对胎赛可瑞儿具有潜在危害。赛可瑞哺乳期妇女。

　　目前尚不明确克唑替尼赛可瑞及赛可瑞代谢物是否会从乳汁中分泌。由于多数药物通常都会从乳汁中分泌，以及婴儿若暴露于克唑替尼赛可瑞会发生潜在的严重不良反应，因此，决定哺乳期妇女是否终止哺乳或停止用赛可瑞非常重要。赛可瑞儿童用药。目前尚无儿科患者使用克唑替尼赛可瑞胶囊的有效性和安全性数据。赛可瑞研究发现，给予幼鼠克唑替尼赛可瑞150 mg/kg/天，每日一次，连续28 天后（根据曲线下面积，大约为5.4 倍的推荐人体赛可瑞临床剂量），其长骨生长过程中骨形成减少。关于儿科患者的其他赛可瑞潜在毒性，尚未在幼年动物中进行评价。赛可瑞老年用药。赛可瑞研究A8081007 中有27 例（16%）接受克唑替尼赛可瑞胶囊治疗的患者年龄为65 岁或65 岁以上；研究A8081005中赛可瑞有152 例（16%）为65 岁或65 岁以上；研究A8081001 中赛可瑞有16 例（13%）为65 岁或65 岁以上。未见这些患者与年轻患者在赛可瑞安全性或赛可瑞有效性方面存在总体差异。

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