赛可瑞注意事项有哪些？克唑替尼有副作用吗

　　患者在服用赛可瑞期间，有哪些赛可瑞注意事项需要关注呢？在三项赛可瑞主要临床试验中，接受克唑替尼赛可瑞胶囊治疗的1225 例患者中有2 例（0.2%）发生了赛可瑞药物引起的致命性肝毒性反应。赛可瑞7 例患者（0.6%）出现了ALT 升高大于正常值上限3 倍同时总胆红素升高大于正常值上限2 倍而碱性磷酸酶正常。

　　此外，赛可瑞109 例患者（9.2%）的ALT 升高大于正常值上限五倍。赛可瑞8 例患者（0.7%）因转氨酶升高而需要永久停赛可瑞。这些赛可瑞实验室结果通常没有症状，且一般在中断赛可瑞后可以恢复。赛可瑞转氨酶升高通常发生在赛可瑞治疗的前2 个月内。肝功能检查包括ALT、AST和总胆红素，在赛可瑞治疗开始的最初两个月应每周检测一次，之后每月检测一次，并且根据临床状况对转氨酶水平升高的患者更频繁地进行重复检测转氨酶、碱性磷酸酶或总胆红素升高水平。根据赛可瑞表2的说明进行临时暂停赛可瑞、减量赛可瑞或永久停赛可瑞。此外，赛可瑞欧盟说明书还报告了下列赛可瑞注意事项：赛可瑞随机研究A8081007 中，克唑替尼赛可瑞治疗组中有17%的患者观察到3级或4级ALT升高，而化疗组中这一比例为4%。研究A8081001 中有7%的患者观察到3 级或4 级ALT 升高，而研究A8081005 中有8%的患者观察到该情况。中断赛可瑞后，通常3 级和4 级升高均可恢复。

　　随机研究A8081007 中的2 例患者(1%)、研究A8081001 的赛可瑞1 例患者(< 1%)以及研究A8081005 的5 例患者(< 1%)需永久性停止赛可瑞治疗。赛可瑞间质性肺病（赛可瑞非感染性肺炎）。接受克唑替尼赛可瑞胶囊治疗的患者可能出现严重的、危及生命或致命性间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎。在赛可瑞临床试验A8081007, A8081001 和A8081005 中（n=1225），31 例（2.5%）接受克唑替尼赛可瑞胶囊治疗的患者出现了不同级别的ILD，赛可瑞11 例（0.9%）患者出现了3 级或4 级ILD、6 例（0.5%）患者出现了致命事件。赛可瑞这些事件通常发生在赛可瑞开始治疗后的最初2 个月内。赛可瑞欧盟说明书**还指出：鉴别诊断间质性肺病样疾病时（如：非感染性肺炎、放射性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征[ARDS]、肺泡炎、肺浸润、肺炎、肺水肿、慢性阻塞性肺病、胸腔积液、吸入性肺炎、支气管炎、闭塞性细支气管炎和支气管扩张）应考虑赛可瑞药物诱导的间质性肺病/肺炎。

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