安维汀联合特罗凯获批可一线治疗非小细胞肺癌

　　瑞士制药巨头罗氏抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会已批准安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）联合特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准，也标志着Avastin与其他靶向疗法组合方案在监管方面收获的首个批文。

　　欧盟批准安维汀联合特罗凯一线治疗EGFR激活突变型晚期NSCLC，主要基于关键性II期JO25567研究的数据。该研究是一项随机II期研究，由日本药企中外制药在携带EGFR激活突变的日本NSCLC患者中开展，评估了Avastin+Tarceva组合疗法相对于Tarceva单药治疗的疗效和安全性。来自154例患者的数据显示，与Tarceve单药治疗组相比，安维汀+特罗凯联合治疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长6.3个月（中位PFS：16.0个月 vs 9.7个月，HR=0.54，p=0.0015），疾病进展或死亡风险显著下降46%，达到了研究的主要终点。

　　安维汀和特罗凯分别靶向的信号通路均为肿瘤生长和发展的关键驱动因素，安维汀+特罗凯组合疗法的疗效也得到了其他临床研究的结果支持，这些研究显示，该组合有效且可耐受。在欧洲乃至全球，肺癌是癌症相关死亡的主要原因，而NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。EGFR是一种横跨细胞膜的蛋白，形成正常细胞信号通路的一部分。当EGFR基因的特定DNA区域（外显子19和21）存在突变，引发EGFR蛋白结构和功能变化，致使EGFR信号通路被持续激活，加速细胞生长、分裂、转移、血管生成，从而形成EGFR激活突变型NSCLC。据估计，大约10-15%的欧洲NSCLC患者携带EGFR激活突变，大约每年33000例。

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