瑞戈非尼和乐伐替尼临床试验效果不错

　　近日，FDA批准瑞戈非尼作为既往接受索拉非尼治疗的进展期肝细胞癌（HCC）患者的二线治疗的适应症。该多靶点激酶抑制剂的批准是基于RESORCEⅢ期临床试验的结果：瑞戈非尼组的中位OS为10.6个月，最佳支持治疗+安慰剂组患者的中位OS为7.8个月，死亡风险减小了38%（HR，0.62；95%CI, 0.50-0.78, P＜0.001）。

　　FDA评审专家表示，肝癌患者的治疗手段使非常有限的。在既往接受过索拉非尼治疗进展的肝癌患者中，瑞戈非尼成为首个FDA批准的二线治疗药物。RESORCE试验，主要内容，RESORCE Ⅲ期临床试验入组了573名既往接受过索拉非尼进展的患者，按2:1的比例随机分配至瑞戈非尼组（n=379）或安慰剂组（n=194）。治疗组患者接受160mg 口服 1/日，持续3周休息1周的瑞戈非尼治疗。中位年龄为63岁，88%为男性。大多数患者的肿瘤为BCLC C期（87%）。既往患者均接受了超过20天，单次剂量≥400mg的索拉非尼治疗，并且影像学证实疾病进展。

　　主要研究终点为无进展生存（PFS），次要研究终点为客观缓解率（ORR）、总生存（OS）、安全性。瑞戈非尼是一个口服的多靶点激酶抑制剂，可以阻断VEGFR 1-3，TIE-2，RAF-1，BRAF，KIT, RET, PDGFR, 和FGFR受体。目前也被FDA批准应用在转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤的患者中。今年ASCO上，关于肝癌的2个新兴靶向药物的研究喜忧参半。其中REFLECT研究（ABSTRACT 4001）关于乐伐替尼与索拉非尼的一线治疗头对头比较结果令人惊喜，结果表明乐伐替尼在肝癌的一线治疗中的疗效不劣于索拉非尼。而关于ARQ 197在二线治疗与安慰剂的对照的研究结果（ABSTRACT 4000）却并不令人满意，研究人员称安慰剂组获得了“出乎意料”的好结果。在肝癌这一“艰难”的领域中，瑞戈非尼和乐伐替尼等靶向药物的临床试验结果令人振奋，相信它们的加入会使更多晚期肝癌患者获益。

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