个性化的CAR-T细胞治疗方法的制造极其繁琐的过程

　　CAR-T细胞治疗方法是2017年上市的重磅癌症免疫治疗法，并且以数十万美元的价格成为了众人的焦点。但实际上，如果仔细了解CAR-T细胞治疗方法的成本之后，在高昂的成本下它的售价势必是要高于常人的理解水平的。CAR-T细胞疗法生产商需要保证每一个环节都严谨不能出错。

　　2017年美国FDA批准CAR-T疗法上市标志着重要的里程碑。诺华公司的Kymriah以及吉利德公司的Yescarta是全球首批上市的CAR-T疗法，目前全球有多项CAR-T疗法正在申报中。与任何治疗一样，CAR-T疗法的主要挑战不仅在于安全性和有效性，还在于创建可行的商业供应链。CAR-T开发商不仅要克服安全性和有效性的障碍以通过监管部门审批，还须证明能够应对与制造相关的复杂性，并将这种个性化、时间敏感型的疗法应用至更广泛的患者群体。CAR-T制造工艺的优化是实现这些目标的关键环节之一。

　　CAR-T细胞制造是一个非常复杂的过程，制造难、成本高已经成为了行业发展的瓶颈问题。目前，吉利德和诺华公司均采用的是集中生产模式，首先在医院中提取患者的T细胞，然后将这些细胞运送至制造中心，在制造中心对T细胞进行基因工程设计，最后将设计后的T细胞运回医院回输至患者体内。然而，无论使用何种制造模式，成功的CAR-T细胞制造都依赖于端到端流程的优化能力，包括工作流程的简化、产能规划以及生产的可扩展性等等。传统的制造工艺以及传统设备已经不能满足行业发展需求，自动化、全封闭的新一代制造工艺是未来趋势。随着CAR-T制造工业的发展，目前市场上已经有一些解决方案供CAR-T开发商选择，例如博雅控股集团旗下的CAR-TXpress?、美天旎的CliniMACS Prodigy?以及GE公司的FlexFactory?等，这些平台受到了整个行业的关注，业内人士也对它们充满了期待。

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