FDA批准PD-L1抑制剂atezolizumab治疗膀胱癌

　　在2016年中FDA批准atezolizumab治疗膀胱癌的最常见类型——尿路上皮癌。这是第一个经FDA批准用于膀胱癌的PD-1/PD-L1抑制剂。Atezolizumab适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，在含铂类化疗方案治疗中或治疗后疾病出现进展；或在含铂类化疗方案术前新辅助或术后辅助治疗的12个月内。FDA对atezolizumab的批准使肿瘤免疫的新星之一PD-L1抑制剂成为泌尿系肿瘤的可选方案，扩大了PD-1/PD-L1免疫治疗的范围。尿路上皮癌是膀胱癌最常见的病理类型，NCI预计2016年美国新发患病人数76960，死亡人数16390。

　　Atezolizumab安全性和疗效的主要数据来自一项关键的开放标签、单臂、Ⅱ期临床研究IMvigor 210。该研究的队列2共纳入310名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，静脉给药1200mg/3周，直到无任何临床获益。主要临床终点为客观缓解率（ORR），次要临床终点为缓解持续时间、总体生存、无进展生存和安全性。研究还对肿瘤浸润淋巴细胞的PD-L1表达情况与治疗反应进行分析。对于所有患者，14.8%出现一定程度肿瘤缩小，持续缓解时间从2.1个月到13.8个月不等。　　

　　所有患者都有不同程度的客观缓解，但缓解率和PD-L1在肿瘤浸润免疫细胞的表达情况有关，PD-L1阳性的患者缓解率为26%；而对于PD-L1阴性的患者，缓解率仅有9.5%。治疗相关不良反应（AE）中，最常见主要有疲劳、食欲减退、尿路感染、发热、便秘。15%的患者出现3-4级AE，4%的患者出现3-4级免疫介导AE。未发现肾损害。由于PD-L1表达与atezolizumab的治疗反应相关，将该PD-L1抑制剂用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌前，需要检测肿瘤浸润淋巴细胞中的PD-L1表达。因此，FDA还批准了一种PD-L1检测分析试剂盒（SP142）作为临床补充诊断。　　

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