两款CAR-T细胞治疗方法是2017年上市的重磅癌症药物

　　2017年全球获批的22个抗肿瘤新药当中，共有10个不同类别的激酶抑制剂（包括一个共包装产品）、5个单抗（包括1个抗体偶联制剂）、2个全新靶点的first-in-class类首创新药、2个CAR-T细胞免疫疗法药物、1个PARP-1/2抑制剂、1个影响细胞周期抗肿瘤药和1个抗肿瘤疫苗产品。而在2017年我国获批的11个抗癌药新药，则包括9个不同类别的激酶抑制剂、1个核苷类细胞毒抗肿瘤药和1个抗肿瘤疫苗产品，其中激酶抑制剂类抗肿瘤药超过八成。获批的11个药物均为国外已上市的进口抗肿瘤药物。

　　2017年获批的抗肿瘤新药Keytruda（新增适应症）以及两种CAR-T疗法药物尤其体现了这一趋势。Merck 的Keytruda针对MSI-H和dMMR两种肿瘤标志物而非肿瘤来源进行治疗，被誉为“首个广谱抗肿瘤药”而具有里程碑意义。全球上市的首个和第二个CAR-T疗法——Novartis的Kymriah 和Kite的Yescarta，可使经基因改造的免疫细胞特异性识别肿瘤细胞表面的抗原，进而攻击肿瘤细胞并将其杀死，标志着对肿瘤的治疗真正进入了变革性疗法时代。

　　我国抗肿瘤新药的研发与国际先进水平尚存在一定差距，但相当多的国内企业目前已着眼于CAR-T、PD-1/L1等靶点以及新型抗肿瘤药物的研发，并同步进行国内外多中心临床试验，紧随全球靶向及免疫抗肿瘤药物的发展趋势，相信未来将逐步缩小与国际先进水平的差距。2017年全球获批上市抗肿瘤新药的适应症主要集中在白血病/淋巴瘤（9个）、乳腺癌（4个）及其他罕见病。而同期我国获批上市的抗肿瘤新药主要集中在肺癌（3个）、白血病/淋巴瘤/骨髓纤维化（3个）、肾癌（2个）和肝癌（2个）。

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