Yescarta是FDA批准的首款治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法

　　此次诺华基于Kymriah向FDA提交了其补充生物制剂许可申请(BLA)，且已获得FDA的优先审批资格，如果获批那就标志着这款药物治疗范围将扩展到治疗有不符合自体干细胞移植(ASCT) 的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r /r DLBCL)的成年人，这也是FDA对其批准的首款CAR-T药物治疗潜力的肯定。

　　此外，诺华还向EMA提交了上市申请，已经获得加速审批资格，这次申请是针对Kymriah治疗不符合自体干细胞移植(ASCT)的(r/r)急性淋巴细胞白血病(r/r B-cell ALL)儿童、青年和有弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成年人。为了让急需此疗法的患者能尽快得到治疗，诺华正就这次申请与FDA和EMA密切沟通合作，此次申请一旦获批，Kymriah将成为第一个可以治疗非霍奇金淋巴瘤和B细胞ALL两种适应症的首款CAR-T，而诺华也将凭此挑战Gilead的CAR-T市场。

　　诺华的这次申请是基于去年12月份所在ASH会议上展示的数据，这也是与Gilead的Yescarta抗衡的首要资本。Yescarta于2017年10月在美国获批，用于治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者，是FDA批准的首款治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。而去年诺华拿到了与Gilead治疗DLBCL关键性疗效指标(36%ORR，31%CR)非常相似的数据(37%ORR，30%CR)，Kymriah虽然在DLBCL方面疗效与Yescarta相似，但诺华研究方仍然对其安全性有所顾虑。

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