安科生物CAR-T技术申报进展引关注

　　博生吉从苏州整建制到合肥，一年内完成了几十例的血液和淋巴瘤的临床前研究，并完成了近30例的实体瘤临床试验，CAR-T和CAR-NK都做了很多工作。2017年12月底“靶向CD19”CAR-T社保临床获得了国家食品药品监督管理总局的受理。病毒治疗的产品目前处于临床前研究，按照新药审评的规范在重新进行梳理。CAR-T目前在技术审评阶段，药审中心提出的问题都做了答复，目前申报企业很多，要排队。CAR-T两期临床做完，应该需要2年左右时间。国家目前只受理了7-8家，传奇跟公司适应症和靶点都不同。安科有很好的销售队伍和医院资源，CAR-T是定制化产品，这是我们的相对优势。与默天旎合作是产业化考虑，走这种智能化、全自动化的发展方向，目前已经有很深度的合作，对很多技术做进一步优化，对方高管近期会来安科公司访问。

　　在CAR-T技术中CD19、CD7这些靶点是比较看好的，CD7准备申报适应症和之前不一样，特点是CAR-T制备难度大、尽管患者比B细胞白血病要少，但临床价值可填补空白。这个领域研发得比较早，公司是有信心今年内把CD7报批。目前肺癌患者获益趋势更明显，可能会优先考虑肺癌。当然肺癌竞争也很激烈，不排除优先申报胰腺癌。目前是为了快速拿到批件，现在用的是大家都在用的鼠源序列，这个是没有专利的。国内CD20引起专利的纠纷概率最低，我们申报时充分考虑了专利问题，在CD-19上做了很多改良，跟国内其他企业的CD19序列结构还是不一样的。

　　比较优势上说，CD19很难说优势很明显，可能更多的是强调安全性，要让CD19不仅是CAR的结构，而且要关注工艺环节。药审中心也召集过6家申请企业开会，公司工艺是不一样的，会带来更好安全性。另外，在大规模产业化时，也会节省人力、车间硬件，在国内非常深度优化智能化设备的，制备成功率100%，这方面经验是走在前列。进入市场后，CD19在国内市场空间并不小，血液肿瘤方面CD19阳性大概在6万人，CAR-T最多是三线，但死亡患者那么多，空间还是很可观，一个CAR-T公司达到每年5000人份已经是很可观了。

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