首个CAR-T治疗药物的第二个适应症获批

　　美国FDA批准了诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)第二个适应症，以用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)，其中包括最常见的非霍奇金淋巴瘤形式—弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于滤泡性淋巴瘤(FL)的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL。这是FDA授予诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah的第二个适应症。2017年8月30日，美国FDA已经批准诺华公司的突破性CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)，治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现二次及以上复发的25岁以下患者，是人类历史上批准的首款CAR-T细胞产品。

　　据相关数据显示，DLBCL影响约30%的NHL患者，且美国每年大概有27000例新诊断的DLBCL病例，其中这些患者中约有6500名患者在接受两种或两种以上的治疗后出现复发或难治性疾病，而这些患者现在可能有资格接受Kymriah治疗。作为该药物临床试验的主要研究人员，宾大的Stephen J. Schuster博士表示：“这是一个令人兴奋的消息，我们看到了这种挽救生命的疗法可以广泛应用于有大量患者未满足的医疗需求，许多人的生命可能因此得救。”去年美国血液学会(ASH)年会上，诺华和宾夕法尼亚大学(Penn)共同公布了关于Kymriah (CTL019)的一项关键研究新数据(JULIET)。

　　基于此临床数据，FDA批准Kymriah第二个适应症。这是宾大和诺华之间联盟的最新成果，双方于2012年达成全球合作，以进一步研究，开发和商业化Kymriah以及治疗癌症的其他CAR-T细胞药物。宾夕法尼亚州佩雷尔曼医学院的研究人员在与诺华的共同合作下，领导CAR-T的研究、开发以及相关临床试验的开展。他们表示，Kymriah第二个适应症的获批是挽救患者生命的一大步。Novartis Oncology首席执行官LizBarrett说：“对于CAR-T细胞药物Kymriah两个适应症的获批，我们感谢宾大的领导开发以及参加临床试验的勇敢的患者，使Kymriah成为迄今为止最令人兴奋的抗癌技术之一。”

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