我国的CAR-T技术将迎来新药研究申请获批潮

　　近年来，中国医药创新能力和产出快速提高，医药企业新药研发领域的投资热度也空前高涨，研发费用投入逐渐加大。同时，在国家一系列促进创新药发展的支持政策下，中国的生物技术产业正在悄然强势崛起。CAR-T就是中国创新药快速发展的典型，有望助力我国生物医药实现弯道超车。CAR-T中文名是“嵌合抗原受体T细胞”，是肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性效应T细胞，在复发性、难治性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤相关领域的治疗中均展现了高水平的治疗效果。

　　2017年被称为CAR-T元年，也是CAR-T技术正式商业化之年。2017年8月，诺华用于治疗B细胞急性淋巴白血病的全球首款CAR-T疗法Kymriah获FDA批准上市，成为全世界首个获得批准上市的CAR-T产品。同年10月，Kite的KTE-C19同样获得美国FDA批准上市，此两款药物成为全球唯二的两款CAR-T上市产品。以诺华和Kite为代表的国外机构相继推出CAR-T产品的同时，中国的企业也在奋起直追，CAR-T研发和产业化势头强劲，有望实现弯道超车，与国际巨头在CAR-T领域同场竞技。

　　数据显示，截至2018年4月，在ClinicalTrials上注册过的中国CAR-T细胞产品的研究项目共158个，超过欧洲两倍，仅次于美国试验项目166个，便显出与美国并驾齐驱的态势。2009年卫生部发布一系列支撑政策，免疫细胞疗法被列入第三类医疗技术加以规范，于2011年、2012年被纳入国家重点支持和发展产业。2017年11月，在《治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）》的指导下，中国CAR-T治疗药品临床试验申报开始受理，国内CAR-T将迎来新药研究申请获批潮。随着我国《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》于12月22日正式发布，预计CAR-T将迎来新药研究申请获批潮，标志着我国CAR-T进入黄金发展时代。

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