FDA批准达拉非尼联合曲美替尼用于黑色素瘤术后辅助治疗

　　2018年4月30日，FDA批准诺华公司的达拉非尼（Dabrafenib，Tafinlar）和曲美替尼（Trametinib，Mekinist）联合用于BRAF V600突变的III期黑色素瘤患者的术后辅助治疗。而在此之前，该组合被批准用于BRAF V600突变阳性的转移性黑素瘤患者的治疗。此次批准是基于COMBI-ADIII期研究，研究结果首次发表在2017年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上，并同时在“新英格兰医学杂志”上在线发表。

　　这是一项国际多中心随机双盲安慰剂对照试验，入组了870例黑色素瘤III期伴BRAF V600E或V600K突变、并伴局部淋巴结浸润的患者。患者随机分配（1：1），联合用药组为每天两次接受达拉非尼150mg，联合使用每日一次的2mg曲美替尼，对照组使用两种安慰剂，时间为1年。首要终点是无复发生存（RFS），RFS为从随机化到疾病复发（局部或远处转移）、新原发性黑色素瘤或任何原因死亡的时间，以研究者评估的先发生者为准。

　　达拉菲尼是靶向治疗药，是针对BRAF变异的Kinase抑制剂。TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAFV600E突变患者的治疗。