服用高剂量托法替尼/托法替布有什么后果？

　　托法替尼（托法替布）是由辉瑞研发生产的JAK抑制剂，是FDA批准的首个治疗类风湿关节炎（RA）的口服JAK药物，最早于2012/11/6获得FDA批准。有人认为该药比肩"药王"修美乐（阿达木单抗），其2018年销售额为17.74亿美元。不过近日辉瑞公布了一项FDA要求的药品上市后研究A3921133的初步数据，按照风湿病学数据安全监测委员会的意思，辉瑞拟将每日两次服用10mg剂量的患者转移到每日两次服用5mg的较低剂量。

　　评估两种剂量的托法替尼与对照组肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）的安全性，旨在评估心血管（CV）事件的风险。据clinicaltrials.gov网站披露，该研究已经针对4400名年满50岁、服用过稳定剂量的免疫抑制剂甲氨蝶呤、且至少有一个心血管危险因素的RA患者。试验分为3组：治疗组1接受每天两次服用5mg剂量的托法替尼；治疗组2接受每天两次服用10mg剂量的托法替尼对照组接受TNF抑制剂（阿达木单抗或依那西普）治疗。

　　数据和安全监察委员会（DSMB）表示，与接受过TNF抑制剂治疗的患者相比，接受10mg剂量托法替尼的患者在肺栓塞发生率方面具有显著的统计学和临床差异；与TNFi组相比，接受每日两次5mg剂量的托法替尼风险-效益曲线相对平衡。托法替尼最早批准的剂量规格为5mg每日2次，不过2016，FDA又批准了托法替尼的11mg每日1次缓释剂型。

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