国产托法替尼/托法替布的适应症和原研药一样吗？

　　托法替布/托法替尼是由辉瑞研发的针对JAK口服抑制剂，是FDA批准用于治疗类风湿关节炎（RA）的首个JAK抑制剂，也是10年来被批准用于治疗RA的第一个口服改善病情抗风湿药（DMARD），有业内人士认为该药疗效比肩"药王"修美乐。截至目前，托法替布已获全球80多个国家批准上市，除了用于治疗类风湿关节炎（RA）、溃疡性结肠炎（UC）外，其他包括银屑病（PsA）、强直性脊柱炎（AS）等适应症也已接近获批，治疗克罗恩病、斑秃等适应症的临床试验也已经进入临床中后期。

　　托法替布自上市以来，全球销售额不断攀升，年增长速度惊人，2017年全球销售额突破10亿美元大关，达到13.45亿美元，年增长率为45%，2018年随着更多适应症的获批，预计年销售额还会继续增长。托法替布在中国申报了多项专利，这次被宣告全部无效的专利就是申请公开号为CN1409712A的化合物专利。

　　截至目前，国内有超过30家药企申报了托法替布仿制药，从审评审批的状态开始时间看，原料药最早获批临床的是江苏奥赛康药业，制剂产品最早获批的是正大天晴。正大天晴研制开发的枸橼酸托法替布片，剂型、规格均与原研一致，属于化学药品注册分类4类，适用于治疗类风湿性关节炎。

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