修美乐/阿达木单抗儿童配方上市可用于治疗幼年特发性关节炎

　　近日，日本艾伯维和卫材宣布推出单克隆抗体修美乐新型儿童配方，通用名：阿达木单抗[重组]，规格为：20 mg/0.2 mL 皮下注射剂。该注射剂是一种全人源化抗肿瘤坏死因子 -- α单克隆抗体制剂。目前儿童修美乐注射剂已在日本上市。多关节性幼年特发性关节炎（JIA）是一种自身免疫性疾病，多发于16岁以下儿童，该病恰是修美乐的适应症之一。

　　修美乐20 mg/0.2 mL 皮下注射剂是一种高浓度制剂，在生产过程中去除了部分赋形剂，但具有同2011年9月份上市的修美乐20 mg/0.4 mL 注射剂相同的活性成分。其配方和浓度与2016年11月上市销售的修美乐40 mg/0.4 mL和修美乐80 mg/0.8 mL 皮下注射剂相同。二项II期随机单盲双期交叉研究正在日本以外的国家进行，目的为使用视觉模拟评分法（VAS）来比较皮下注射修美乐40 mg / 0.4 mL 注射液的高浓度配方和以前的配方产生的注射部位疼痛。　　

　　幼年特发性关节炎是一种自身免疫性疾病，是发生在儿童中的相关疾病的统称，涵盖各种形式的慢性关节炎。多关节性幼年特发性关节炎是幼年特发性关节炎的一种，发病部位包括5个及以上的关节，其症状包括疼痛、关节肿胀、跛行、晨僵、活动减少以及不愿使用手臂或腿等。艾伯维和卫材将继续开发并提供修美乐（阿达木单抗）的正确使用信息，并为改善包括儿童在内的患者的生活质量做出更多贡献。　　

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