修美乐最新适应症脓疱型银屑病的治疗获得批准

　　美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布抗炎药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）在日本获批一项新的适应症：用于对常规治疗缓解不足的脓疱型银屑病（pustular psoriasis）患者的治疗。修美乐是一种全人源化抗 TNF-α单克隆抗体，此次新适应症也是该药在日本上市第 10 年之际获批的第 10 个适应症。

　　修美乐新适应症的获批，是基于在日本患者中开展的一项 III 期临床研究的数据。该研究在确诊为泛发性脓疱型银屑病且对常规治疗反应不足（例如，阿维 a 脂 [etretinate] 和环孢霉素 [cyclosporine]）的日本患者中开展。研究显示，经过修美乐 16 周治疗后，有 70%（n=7/10）的患者达到了临床缓解（皮肤评分相对基线改善），30%（n=3/10）的患者出现不良反应，如嗜酸性粒细胞增多、细菌性结肠炎、带状疱疹感染和眼挫伤。修美乐治疗的患者中未发现为新的安全风险。脓疱型银屑病是以局限性或泛发性无菌性脓疱为主要特征的特殊类型银屑病，在银屑病患者中所占的比例不到 1%，但病情凶险，甚至可能致命。该病的主要症状包括发热、全身不适、发红、肿胀、四肢及全身脓疱。目前，该病的治疗指南包括抗 TNF-α抗体、阿维 A 酯、甲氨蝶呤和环孢霉素。

　　日本东京慈惠大学医学院皮肤科主任 Hidemi Nakagawa 表示，GPP 的研究和临床技术在最近几年已获得了显著进展。然而，考虑到疾病的严重性，还需要取得进一步的进展。此次修美乐获批 GPP 适应症，是日本医疗保健专业人员及患者群体一直以来备受期待的。艾伯维日本子公司总裁 James Feliciano 表示，很高兴能为日本的脓疱型银屑病患者群体带来新的治疗选择。截至目前，修美乐已获全球 100 多个国家批准，已有超过 100 万例患者接受了治疗。我们将继续为患有炎症性自身免疫性疾病的患者群体提供新发现以及超过当前标准护理的更好治疗预后。全球最畅销抗炎药，截止 2022 年全球累计销售额将突破 2200 亿美元，修美乐是艾伯维的超级重磅产品，该药是全球首个获批的抗肿瘤坏死因子α（anti-TNF-α）药物，也是全球最畅销的抗炎药，已连续数年稳坐全球“药王”宝座。在 2017 年的榜单中，修美乐以 184 亿美元的全球销售额傲视群雄，比第二名的 Revlimid（来自新基，治疗多发性骨髓瘤等，81.87 亿美元）高出一倍不止。

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