美罗华/利妥昔单抗目前在国内是什么情况？

　　1997年，利妥昔单抗（美罗华）至今已在市场上驰骋20年，1997年，在美国首次上市，是全球最畅销的单抗类药物之一，获批的适应症有：滤泡性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）等。从国内角度：2000年批准美罗华进口，在2015年PDB国内样本医院中，美罗华销售额统计为15.9亿人民币。

　　国内利妥昔单抗于2018年在研并注册申报的企业已经有14家，复宏汉霖、信达生物、海正药业、正大天晴、信达生物等知名企业争相布局，竞争十分激烈。2014年3月,复宏汉霖HLX01获得CFDA非霍奇金淋巴瘤(NHL)的I、II、III期临床试验批件，2015年3月该适应症开启三期临床。目前三期进行顺利。2015年5月，复宏汉霖公司HLX01获得了类风湿性关节炎（RA）的适应症临床批件，目前在一期临床。

　　2017年10月复宏汉霖的利妥昔单抗注射液申报上市，受理号CXSS1700026，适应症为非霍奇金淋巴瘤。2017年12月11日，上市申请获CDE承办受理。2018年1月29日,CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批),公司控股子公司“利妥昔单抗注射液”上市申请被纳入优先审评公示名单。国内首个生物类似药上市进入最后冲刺阶段。2019年2月25日：国家局官宣，复宏汉霖利妥昔单抗获批上市。

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