赫赛汀(trastuzumab)是什么时间获批治疗乳腺癌的？

　　自从赫赛汀（trastuzumab）上市以来，该药物不仅改善了转移性乳腺癌患者的预后，也极大了延长了早期乳腺癌患者的无病生存率和总生存期。作为第一个抗HER2的人源化单克隆抗体，赫赛汀改变了乳腺癌的治疗模式，是乳腺癌药物治疗的重大突破。体外实验显示，低浓度抗HER2抗体即可显著抑制HER2过表达人乳腺癌细胞增殖。

　　将赫赛汀注射入种植HER2过表达人乳腺癌细胞的裸鼠腹腔中，可显著抑制肿瘤生长。1995年，三项Ⅲ期临床试验在乳腺癌患者中开展，评价了赫赛汀的临床疗效。其中一项被称为“648”的注册试验纳入469例HER2阳性转移性乳腺癌患者，随机接受标准化疗或标准化疗联合赫赛汀，治疗一年即显示出显著差异。　　

　　赫赛汀（trastuzumab）联合治疗组应答率53%，几乎是对照组的两倍，联合组的应答持续时间9.3月，也比对照组长了3.4个月，至疾病进展时间7.6月 vs. 4.6月，赫赛汀对生存率的改善达到30%。正是基于648试验结果，1998年FDA批准赫赛汀用于HER2阳性转移性乳腺癌治疗。　　

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