吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)儿童丙肝患者也可以服用?

2022-09-02 作者: 康安途医疗宋萍

       丙型肝炎由丙肝病毒(HCV)感染引起,导致肝功能减退或衰竭。据统计,全球约有1.3-1.5亿人患有慢性丙肝。感染人群中,约1100万为15岁以下儿童,其中500万处于病毒血症(指血液中有病毒)时期。

吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)

       约翰·霍普金斯大学医学院儿科教授Kathleen B Schwarz博士表示:“虽然近年来丙型肝炎的治疗方法显著改善,但儿科医生在选择治疗方案时,仍要考虑多种因素,包括基因型和肝脏疾病的严重程度。扩大对吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)的批准,可以帮助符合条件的丙肝患儿对抗这种致命的肝病。”

       吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案。2016年6月在美获批上市,用于治疗全部基因型(1-6型)的慢性丙肝感染伴/不伴肝硬化的成人患者;联合利巴韦林治疗中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)患者。

吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)对儿童临床试验数据

       此次获批是基于一项II期非盲、多中心临床试验(Study 1143)的数据。该试验入组了175例接受12周丙通沙治疗的儿童,其中173名纳入疗效分析。吉三代的药代动力学、安全性和有效性在此得到了验证。

       12岁—18岁患者基线特征:共计102例丙肝患者,中位年龄15岁(12—17岁);51%女性;73%白人,9%黑人;11%亚洲人,14%西班牙裔/拉丁美洲裔;平均体重23kg/m2(范围:13—49 kg/m2),平均体重61 kg;58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;89%的患者是通过母婴传播感染的;基因型患者占比分别为1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%);其中80名(78%)未接受过治疗,22名(22%)接受过治疗。

       结果显示:102名患者中,接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12)为:基因1型为93%(71/76);基因2型为100%(6/6);基因3型为100%(12/12);基因4型为100%(2/2);基因6型为100%(6/6)。

       6岁—12岁以下患者基线特征:共计71例丙肝患者,中位年龄8岁(6—11岁);54%女性;90%白人,6%黑人;1%亚洲人,10%西班牙裔/拉丁美洲裔;平均体重17kg/m2(范围:13—31 kg/m2),平均体重30kg;48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;94%的患者是通过母婴传播感染的;基因型患者占比分别为1型(76%)、2型(3%)、3型(15%)、4型(6%);其中67名(94%)未接受过治疗,4名(6%)接受过治疗。

       结果显示:71名患者中,接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12)为:基因1型为93%(50/54);基因2型为100%(2/2);基因3型为91%(10/11);基因4型为100%(4/4)。

在安全性方面,吉三代所观察到的不良反应与获批成人中的不良反应一致,常见不良反应(>15%)为,12—18岁头痛,疲劳和恶心;6—12岁呕吐,咳嗽和头痛。

       如今,对于儿童丙肝患者吉三代同样惠及,让丙肝患者看到了更多的希望。 

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