吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)儿童丙肝患者也可以服用？

       丙型肝炎由丙肝病毒(HCV)感染引起，导致肝功能减退或衰竭。据统计，全球约有1.3-1.5亿人患有慢性丙肝。感染人群中，约1100万为15岁以下儿童，其中500万处于病毒血症(指血液中有病毒)时期。

       约翰·霍普金斯大学医学院儿科教授Kathleen B Schwarz博士表示：“虽然近年来丙型肝炎的治疗方法显著改善，但儿科医生在选择治疗方案时，仍要考虑多种因素，包括基因型和肝脏疾病的严重程度。扩大对吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)的批准，可以帮助符合条件的丙肝患儿对抗这种致命的肝病。”

       吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案。2016年6月在美获批上市，用于治疗全部基因型(1-6型)的慢性丙肝感染伴/不伴肝硬化的成人患者；联合利巴韦林治疗中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)患者。

吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)对儿童临床试验数据

       此次获批是基于一项II期非盲、多中心临床试验(Study 1143)的数据。该试验入组了175例接受12周丙通沙治疗的儿童，其中173名纳入疗效分析。吉三代的药代动力学、安全性和有效性在此得到了验证。

       12岁—18岁患者基线特征：共计102例丙肝患者，中位年龄15岁（12—17岁）；51%女性；73%白人，9%黑人；11%亚洲人，14%西班牙裔/拉丁美洲裔；平均体重23kg/m2（范围：13—49 kg/m2），平均体重61 kg；58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL；89%的患者是通过母婴传播感染的；基因型患者占比分别为1型（74%）、2型（6%）、3型（12%）、4型（2%）、6型（6%）；其中80名（78%）未接受过治疗，22名（22%）接受过治疗。

       结果显示：102名患者中，接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）为：基因1型为93％（71/76）；基因2型为100％（6/6）；基因3型为100％（12/12）；基因4型为100％（2/2）；基因6型为100％（6/6）。

       6岁—12岁以下患者基线特征：共计71例丙肝患者，中位年龄8岁（6—11岁）；54%女性；90%白人，6%黑人；1%亚洲人，10%西班牙裔/拉丁美洲裔；平均体重17kg/m2（范围：13—31 kg/m2），平均体重30kg；48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL；94%的患者是通过母婴传播感染的；基因型患者占比分别为1型（76%）、2型（3%）、3型（15%）、4型（6%）；其中67名（94%）未接受过治疗，4名（6%）接受过治疗。

       结果显示：71名患者中，接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）为：基因1型为93％（50/54）；基因2型为100％（2/2）；基因3型为91％（10/11）；基因4型为100％（4/4）。

在安全性方面，吉三代所观察到的不良反应与获批成人中的不良反应一致，常见不良反应（＞15%）为，12—18岁头痛，疲劳和恶心；6—12岁呕吐，咳嗽和头痛。

       如今，对于儿童丙肝患者吉三代同样惠及，让丙肝患者看到了更多的希望。 

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