布地奈德是作为治疗在临床上吸入药剂最常用的雾化药物,
尤其对于支气管哮喘、慢阻肺的患者,以及咳嗽变异性哮喘这些临床症状出现的情况下,通过吸入布地奈德混悬液这种治疗方法非常常见、且效果良好见效迅速;因为此类药为B级药物,属相对安全的药物,尤其对于孕妇、婴幼儿、新生儿等特殊人群相对安全,风险较低,故临床上对于此类患者均为用药首选。然而,作为治疗支气管哮喘的明星药物,国内布地奈德混悬液市场,却长期被国外医药巨头阿斯利康(AZ)所独占。根据PDB数据显示,国内布地奈德市场阿斯利康占比99%以上,其中,布地奈德混悬液占比达94%;布地奈德混悬液原研药为阿斯利康普米克令舒(Pulmicort),由阿斯利康率先研制生产,1991年在英国首次上市;美国美国食品药品监督管理局(FDA)于2000年8月批准其上市,我国于2001年11月批准进口。
早期随着天晴速畅布地奈德混悬液首仿获批上市,以正大天晴为首的国内头部药企,精进研发砥砺前行,在经过24个月,完成申报、临床BE、获批上市整个流程,终于突破“卡脖子”技术,成功登上国内吸入制剂巅峰,从而彻底打破布地奈德混悬液市场长期被国际制药巨头垄断的局面,为国内
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2020-03-05
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