瑞德西韦(Remdesivir)临床研究有没有风险呢？

　　瑞德西韦(Remdesivir）临床研究有没有风险呢？存在哪些风险？最大的风险就是受试者招募难。前不久我们看到，为了让更多的患者能够用上受试药物，试验方案从试药组/安慰剂组1：1调整为2:1，瑞德西韦应该是病人争先恐后的入组才对啊，怎么会存在招募困难呢？

　　这还得要先分析瑞德西韦的临床研究方案。从公布的瑞德西韦的临床研究方案看，这个临床试验由两个研究组成，一个是针对轻症的临床研究，一个是针对重症的临床研究。重症方案的入排标准与轻症方案的入排标准很相似，最重要的区别是重症患者有至少轻度的ARDS（PaO2/FiO2≤300mmHg或血氧饱和度≤94%），其他的方面几乎没有区别。

　　其次，缺少二期的剂量探索带来研究失败的风险。1）安全性风险，虽然有效，但毒性太大。2）最优剂量难确定。瑞德西韦安全性应该没问题，但抗Ebola的剂量是否合适新冠？3）只有一个体外抑制病毒的证据（最多算POM），在人体上是否有效非常不确定。4）直接3期也违反投资的原则，不太确定时应小投，只有比较确定，已有初步疗效再3期大投入才合适。

　　第三，试验准备不充分的风险。一方面各种文件和临床研究药品等研究条件没有经过充足的准备，另一方面各种的批准过程也太快。第四，不能在疫情期发挥治疗药物作用。由于入组的困难和双盲设计的局限，当这个药品做完临床研究的时候，可能疫情也结束了。

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