DTC+FTC+TAF组合药品可以治疗成人感染吗？

　　由美国制药企业的巨头公司吉利德在不久之前宣布，由欧洲药品管理局已受理其三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF的上市许可申请（MAA）。该MAA寻求批准BIC/FTC/TAF用于HIV-1成人感染者的治疗。BIC+FTC+TAF组合药品是一种需要患者每日口服的药剂。该组合的药品是一种新型的整合酶链转移抑制剂，2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸（emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate，FTC/TAF，200/25mg）组成。在临床试验中用于治疗的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时，BIC/FTC/TAF实现了非常高的病毒学抑制率，并且未发生治疗出现的耐药性。

　　在美国监管方面，吉利德于今年6月中旬向美国食品和药物管理局（FDA）提交了BIC/FTC/TAF治疗HIV-1成人感染者的新药申请（NDA）。吉利德科学研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士表示，BIC/FTC/TAF复方单片结合了强效整合酶抑制剂BIC和已被证明具有良好安全性的背景疗法FTC/TAF，该药将代表HIV治疗领域的一个重要进步。目前，吉利德仍在继续致力于推动HIV领域的前沿创新，以简化和改善HIV感染者的病情管理方案。

　　BIC/FTC/TAF监管文件提交提交，是基于4项正在开展的III期临床研究（Study 1489、1490、1844、1878）的数据：研究1489和1490：均为双盲研究，在初治HIV-1患者中开展，正在评估BIC/FTC/TAF现对于含dolutegravir（DTG）三联方案的疗效和安全性。这2个研究分别入组了600例患者，研究中患者以1:1的比例随机接受BIC/FTC/TAF和阿巴卡韦/DTG/拉米夫定（ABC/DTG/3TC，600/50/300mg，研究1489）或DTG+FTC/TAF（研究1490）。主要终点是治疗第48周时，HIV-1病毒RNA水平＜50拷贝/毫升的患者比例，非劣效性95％置信区间（95%CI）的下限值为12％。这2个研究将继续保持封盲直至144周。

　　有一项研究表明：在接受的520例接受ABC/DTG/3TC或DTG+ABC/3TC实现病毒学抑制（HIV-1 RNA水平＜50拷贝/毫升）的HIV-1患者，研究中患者按1:1的比例以双盲方式保持现有方案或切换至BIC/FTC/TAF方案。研究1878：是一项开放标签研究，入组了520例接受增强型蛋白酶抑制剂darunavir（800mg）或阿扎那韦（atazanavir，300mg）以及核苷/核苷酸背景疗法ABC/3TC或FTC/TDF（200/300mg）三联方案实现病毒学抑制的HIV-1患者，研究中患者以1:1的比例随机保持其现有方案或切换至BIC/FTC/TAF方案。这2个研究的主要终点是治疗第48周时HIV RNA水平≥50拷贝/毫升的患者比例，非劣效性95％置信区间（95%CI）的下限值为4％。这2个研究将随机至48周，此后继续在这2个研究中的患者将进入一个开放标签扩展期，接受BIC/FTC/TAF治疗。

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