瑞士制药公司罗氏在抗癌研发新药品的传来了好消息,由美国食品和药物管理局(FDA)已批准
值得一提的是,此次批准是Avastin在横跨6种不同类型癌症方面收获的FDA第10张批文,也代表着Avastin在近4年来的第4个妇科肿瘤学适应症,包括晚期宫颈癌、铂类化疗后复发的2种卵巢癌类型。是基于关键性III期临床研究GOG-0218的数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在1873例先前未治疗的III期或IV期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症女性患者中开展,这些患者已接受手术尽可能地切除肿瘤。研究中,患者随机分配至3个治疗组:化疗组(卡铂+紫杉醇)、Avastin(15mg/kg)与化疗联合治疗后接受安慰剂治疗组、Avastin(15mg/kg)与化疗联合治疗后继续接受Avastin单药治疗组,总共治疗22个疗程。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)。
数据显示,与化疗组相比,Avastin与化疗联合治疗后继续接受Avastin单药治疗组PFS显著延长(中位PFS:18.2个月 vs 12.0个月,95%CI:0.52-0.75,p<0.0001)。这种PFS受益是采用固定持续时间治疗来实现的(总共22个疗程的Avastin)。
目前在美国,
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2020-01-10
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