批准塔格瑞斯药物已经快速上市了,主要依据其表现优异的临床数据:其中一份试验,涉及411例患有T790M突变的病人以及明确诊断为肺癌的病人,其总体的治疗反应率为66%。该临床试验证据同时表明,
塔格瑞斯(osimertinib)是第三代EGFR抑制剂,也是至今为止医药史上首个获批的适应症是:转移性EGFR T790M阳性突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的药物。该药物能够同时靶向EGFR突变和T790M突变。其中EGFR突变是造成非小细胞肺癌发展的重要因素,而T790M突变是患者化疗耐药的重要原因。
据美国癌症协会统计,目前约三分之二的非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用前两代化疗药——如阿斯利康的Iressa (gefitinib)、勃林格殷格翰的Giotrif (Afatinib)或罗氏/安斯泰来的Tarceva (Erlotinib)之后,出现了T790M突变,从而导致药物耐药,使得后续治疗无效。很多经过治疗后的患者都面临复发和癌症转移的风险,而Tagrisso的出现则近乎完美的解决了这个问题。(病人只需进行EGFR基因检测,如果TM90M结果为阳性,则证明该病人适用该药物。)
另外,塔格瑞斯在I期临床的研究结果表明,在经过塔格瑞斯大剂量预处理后13名非小细胞肺癌软脑膜转移患者中进行,其中有11名患者发生了响应,7名患者的脑成像图得到明显改善,7名神经异常患者中有3名患者与基线值相比有明显改善。其中1名患者脑脊液中肿瘤细胞得到清除。非小细胞肺癌软脑膜转移患者非常罕见,但是在肺癌发展过程中,有15%的患者会出现这种致命性疾病。当非小细胞肺癌软脑膜转移发生后,患者的平均生存期只有7到11个月。这种情况在塔格瑞斯出现之前尚无任何解决方案。
全球癌症联盟主席Matthew Peters也表示
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