乳腺癌治疗全新靶向药物Piqray在美国获批上市

　　诺华公司打响脊肌萎缩症基因治疗新药上市第一炮之后，同日FDA又批准其用于乳腺癌治疗的PI3K抑制剂Piqray（alpelisib）。它能与氟维司群联合治疗患有HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌的男性与绝经后妇女患者。

　　Piqray是诺华公司开发的一款口服小分子抑制剂，在携带PIK3CA突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制其通路的潜力，并具有抑制癌细胞增殖的作用。值得一提的是，FDA肿瘤学中心主任、血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur博士表示，“为了快速审批这一新药，让患者更快获得治疗。这种药物是FDA在实时肿瘤学评估（RTOR）试点项目下批准的第一款新分子实体（NME）。”

　　FDA批准申请的主要支持数据来自SOLAR-1试验，这是是一项全球性、III期随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及572名携带PIK3CA突变HR阳性或 HER2阴性乳腺癌，患者通过单独使用氟维司群或与Piqray联合使用，检测其癌症治疗后生存期（PFS）。

　　试验结果表明，在341例PIK3CA突变患者中， Piqray与氟维司群的组合疗法显著提高患者的PFS（5.7个月：11.0个月）。但在没有突变的患者中，该组合并不比单独使用氟维司群更好。尽管疗效显著，但与氟维司群一起使用时，Piqray副作用也很明显，例如会出现皮疹、恶心、疲倦和虚弱、食欲减退、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、脱发和某些血液检查的变化等。

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