骨巨细胞瘤新药地舒单抗注射液在中国获批上市

　　尽管骨巨细胞瘤病程进展缓慢，但经常伴随严重的骨痛、肿胀、行动能力丧失和病理性骨折。在地舒单抗获批之前，一直未有药物获批用于骨巨细胞瘤的治疗。对于可切除的骨巨细胞瘤，患者的主要治疗选择是外科手术。然而，部分患者需要接受例如关节切除、截肢这类导致术后功能明显受损的手术。相当一部分患者会在初次手术后复发，复发后会变得更加难以治疗，也可能发生转移。

　　2018年，地舒单抗注射液被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地舒单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。

　　根据一项骨巨细胞瘤中国发病率研究报告，中国骨巨细胞瘤年发病率估算为1.49~2.57例/100万，整体来说是一种非常少见的疾病。当前的治疗方法主要包括手术与放疗。手术是骨巨细胞瘤主要的治疗方法，但术后复发率较高。根据不同研究报道，骨巨细胞瘤刮除术后的复发率为15%~45%。放疗在一定程度上可以控制肿瘤的生长，但存在放疗后并发症及潜在的肉瘤样恶变风险。对于那些不可手术切除或手术切除会带来严重功能损伤的患者来说，此前并无获得中国监管部门批准的有效治疗药物。地舒单抗的获批意味着中国骨巨细胞瘤患者期盼以久的创新治疗选择终于到来，其抑制肿瘤生长和减少骨破坏的双重作用以及良好的耐受性将为患者带来疾病治疗获益和生活质量的提高。

　　地舒单抗此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助地舒单抗治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，地舒单抗带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。

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