国产EGFR-TKI艾维替尼治疗非小细胞肺癌的疗效怎么样？

　　近日，艾森药业公布了艾维替尼用于非小细胞肺癌治疗的一项Ⅱ期临床研究结果，对于既往使用过第一代/第二代EGFR-TKI的EGFR-T790M突变阳性患者而言，艾维替尼凭借出色的疗效与较高的安全性，展现出了用于肺癌治疗领域的潜力。

　　2016年8月，马来酸艾维替尼胶囊获国家CFDA Ⅱ/Ⅲ期临床批件。同时，艾维替尼已获得CDE的书面支持，确定了有条件批准的注册临床方案。2018年6月，浙江艾森药业以II期临床数据提交了马来酸艾维替尼胶囊在国内的有条件上市申请（NDA），主要用于治疗第一代EGFR靶向药物使用后耐药的非小细胞性肺癌，8月被纳入优先审评程序，并已启动了美国、法国和西班牙等国际临床研究。

　　该药物国内第一个申报生产的国产第三代EGFR-TKI。按照目前的审评进度，艾维替尼有望在2019年内获批，成为首个国产第三代EGFR-TKI靶向新药，打破奥希替尼对国内第三代EGFR-TKI靶向药物市场的垄断。

　　2015年，艾维替尼相继在中美两地分别启动了的I期、I/II临床试验。2016年底，艾维替尼国内启动了治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者疗效和安全性的单臂、多中心、II期临床试验。2019年4月，艾维替尼国内启动Ⅲ期临床试验，用于比较马来酸艾维替尼单药与标准一线EGFR-TKI治疗药物用于未经治疗的EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者的疾病无进展生存时间(PFS)。

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