今年四月,FDA加速批准
在美国,膀胱癌是第6大常见癌症,其中最常见的膀胱癌为尿路上皮癌。膀胱癌通常与患者膀胱或尿路上皮细胞中出现的基因突变相关。成纤维细胞生长因子受体(FGFR)中出现的突变出现在大约五分之一的复发/难治性膀胱癌患者中。
Erdafitinib是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族,在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活,从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。Erdafitinib曾经获得FDA授予的突破性疗法认定,该药物的新药申请也获得了优先审评资格。
美国FDA批准Balversa(Erdafitinib),用于携带特定成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者,具体为:携带易感FGFR3或FGFR2基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后(包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内)病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者。
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