塞瑞替尼获批一线治疗的主要依据源于ASCEND-4研究。ASCEND-1和ASCEND-2已显示出塞瑞替尼在后线治疗中的获益,基于这样的结果,在ASCEND-4研究中,研究者进一步探索了一线使用塞瑞替尼对ALK阳性NSCLC患者的疗效,这是一项随机、对照、Ⅲ期临床试验,涉及28个国家共 376例患者,其中包括中国患者。
研究结果显示:一线ALK抑制剂塞瑞替尼较化疗能使疾病进展风险降低45%,显著延长PFS(16.6 vs. 8.1月,HR=0.55,P<0.00001),ORR达到72.5%,也显著高于化疗(26%)。对脑转移患者,一线使用塞瑞替尼的PFS可达10.7个月,显著高于化疗6.7个月。
安全性方面,一线塞瑞替尼显示出可接受的安全性。ASCEND-4研究为塞瑞替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC奠定了地位。
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