利妥昔单抗(Rituxan)的仿制药在国内上市了吗？

　　利妥昔单抗是一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，与B淋巴细胞上的CD20结合，并引发B细胞溶解的免疫反应。Rituxan于1997年首次在美国获得批准，可治疗的适应症包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。

　　罗氏原本预计Rituxan将在2018年迎来仿制药上市，但直到2018年11月28日，FDA才批准首个利妥昔单抗类似物Celltrion/梯瓦联合开发的Truxima（rituximab-abbs），至于具体上市时间，但具体上市时间梯瓦尚未对外披露。由于仿制药上市时间和替代程度无法准确预测，罗氏尚未对Rituxan在美国销售下滑态势做出具体预期。

　　不过从2018年的罗氏财报中，可以很明显感受到生物类似药上市对原研产品的影响。该品种2018年营收68.1亿美元，其中美国增长增长4%，欧洲因为生物类似药的冲击销售额下降了47％。Rituxan不仅将在美国面临失去市场独占权的风险，在我国市也将迎来仿制药的挑战。我国的首个利妥昔单抗类似物已经于今年2月获得国家药品监督管理局正式批准

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