复发型多发性硬化症新药Mayzent的临床试验治疗效果怎么样？

　　2019年3月27日，诺华宣布FDA批准Mayzent上市，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，包括RRMS和活跃的SPMS患者，一周内上市销售，据估计2024年Mayzent的销售额将达到13亿美元。Mayzent的批准是基于III期临床试验EXPAND的成功，数据显示，与安慰剂相比，Mayzent显著降低了残疾进展风险（3个月确证残疾进展风险），达到了研究的主要终点。

　　Mayzent是诺华第二款获得FDA批准的MS产品，2010年9月22日，FDA批准其Gilenya（fingolimod）上市，用于治疗复发性多发性硬化症；2018年5月11日，Gilenya获得治疗10岁及以上儿童和青少年复发性多发性硬化症的适应症拓展，成为首个FDA批准治疗儿童MS患者的药物。

　　OMB157（ofatumumab）是诺华的处于III期临床的在研MS药物，ofatumumab（Arzerra）已经获批治疗慢性淋巴细胞白血病。OMB157可以特性性靶向CD20阳性B细胞（髓鞘损伤的关键因素），具有快速的B细胞耗竭作用并保留免疫力的潜在有利安全特性，是罗氏Ocrevus强有力的潜在竞争对手。

　　Mayzent的批准恰逢新基（Celgene）再次向FDA递交Ozanimod的上市申请，这或许会使新基和BMS感到担忧，一方面是MS市场竞争加剧，另一方面是诺华拥有涵盖Ozanimod剂量滴定的一项关键专利。

　　Ozanimod是新基认定的MS重磅炸弹，也是BMS重金收购新基的关键之一。2018年2月，Ozanimod曾收到FDA的拒绝审评通知，补充非临床数据后，2019年3月25日新基再次向FDA递交Ozanimod上市申请，预计2020年获批上市，参与到MS市场竞争中。