武田制药新药Entyvio治疗溃疡性结肠炎比修美乐要好吗？

　　日本制药企业武田（Takeda）近日在第14届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）大会上公布了评估新型肠道选择性抗炎药Entyvio（vedolizumab）治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）首个头对头IIIb期研究VARSITY的结果。结果显示，在治疗第52周，与艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相比，Entyvio在主要终点临床缓解方面表现更优。

　　该研究是一项随机、双盲、双模拟、多中心、阳性药物对照研究，共入组了769例在入组前对皮质类固醇、免疫调节剂或阿达木单抗之外的一种TNFα拮抗剂反应不足、无反应或不耐受的中重度UC患者，评估了Entyvio静脉输注（IV）相对于修美乐皮下注射（SC）治疗的疗效和安全性。

　　结果显示，在第52周，与修美乐组相比，Entyvio组有显著更高比例的患者实现临床缓解（31.3%[n=120/383] vs 22.5%[n=87/386]，p=0.0061）和黏膜愈合（39.7% vs 27.7%，p=0.0005），达到了主要终点和其中一个次要终点，但在另一个次要终点无糖皮质激素临床缓解方面的差异没有统计学意义（有利于修美乐）。尽管该研究并非专门比较安全性，但与修美乐相比，Entyvio在安全性方面表现更好：在52周治疗期间，Entyvio治疗患者总体不良事件发生率较低（62.7% vs 69.2%）、感染发生率较低（33.5% vs 43.5%）、严重不良事件发生率也较低（11.0% vs 13.7%）。