依鲁替尼联合奥妥珠单抗成为白血病首个非化疗疗法

　　强生旗下公司杨森制药今日宣布，美国FDA批准IMBRUVICA®（依鲁替尼）联合obinutuzumab（奥妥珠单抗）用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的初治患者，CLL/SLL是成人中白血病最常见的形式。这是首个批准用于CLL/SLL初治患者的非化疗联合疗法，标志着IMBRUVICA自2013年11月在美国批准上市以来的第10次获得FDA批准。该批准扩大了IMBRUVICA在一线治疗CLL/SLL中的标签，超出了其作为单一疗法的应用，包括与obinutuzumab的联合使用。

　　IBRRUVICA是一种布鲁顿酪氨酸蛋白激酶（BTK）抑制剂，由杨森和艾伯维旗下公司Pharmacyclics共同开发和商业化，其作用与化疗不同，因其可以阻断布鲁顿酪氨酸蛋白激酶（BTK）蛋白。BTK蛋白发出重要信号，告知B细胞成熟并产生抗体。特定癌细胞的繁殖和扩散需要BTK信号传导。通过阻断BTK，IMBRUVICA在淋巴结、骨髓和其他器官中可将异常B细胞从它们的营养环境中移出。

　　该批准是基于临床3期iLLUMINATE研究（PCYC-1130）的结果。在中位31个月随访中，与chlorambucil联合obinutuzumab相比（中位数无法评估[NE]与19个月；风险比[HR] 0.23；95％置信区间[CI]：0.15-0.37； P <0.0001），IMBRUVICA联合奥妥珠单抗显示出独立审评委员会（IRC）评估的无进展生存期的显著改善，进展或死亡风险降低77％。用IMBRUVICA联合obinutuzumab治疗高风险疾病患者（17p缺失/ TP53突变，11q缺失或未突变的IGHV）的进展或死亡风险降低了85％（HR 0.15；95％CI：0.09-0.27）。IRC评估的IMBRUVICA联合obinutuzumab组的总缓解率为89％，而chlorambucil联合obinutuzumab组则为73％。这些数据最近发表于2018年美国血液学会（ASH）年度会议的口头报告上，同时发表在“柳叶刀肿瘤学”杂志上。

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