国内有哪些利妥昔单抗美罗华的生物仿制药？

　　利妥昔单抗（Rituxan）多年处于Top10排行榜前列，在2015、2017年还位列前三甲。其实，我们进一步查询还可以发现，在2009年-2018年10年间，利妥昔单抗（Rituxan）一直处于全球药物销售额Top10排行榜，给罗氏带去了很多的收益、也给无数患者带来了福音，可谓"黄金十年"！

　　这样一个优秀的单抗药物，诸多药企想对其进行仿制自然是情理之中的事。据悉，仅在我国，就有超过10家药企对其展开了美罗华仿制研究，包括复宏汉霖、三生国健、海正药业、正大天晴、信达生物、华兰生物、丽珠单抗等。复宏汉霖是最早开始进行利妥昔单抗生物类似药的企业之一，据悉，复宏汉霖采用了高表达的细胞株，将平均1g/L的细胞株单抗产量提高到了3g/L，采用了先进的一次性生产技术，细胞培养基也是公司自主研发的，已经从厂房、产能等方面考虑，相比于进口原研药，将在价格上有很大优势。

　　由于单抗等生物药复杂程度高，生物类似药的开发难度较大。但得益于我国近年来生物技术的飞速发展，近年来我国生物药物开发也是日新月异。虽然从2015年我国正式出台生物类似药监管政策文件--《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》--到如今第一个生物类似药利妥昔单抗（Rituxan）成功获批成功上市，经历了4年之久，但利妥昔单抗（Rituxan）显然给我国生物类似药开了一个好头，也提供了宝贵的经验，是 "从无到有"、"从零到一"的里程碑式的进展。

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